Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)

Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams sowie zur Teamführung und -Weiterentwicklung suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n

Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)

• Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte
• Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
• Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams
• Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen / CROs
• Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme
• Verantwortung der Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
• Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA / FDA
• Sicherstellung des gesamten Prozessablaufs der gedruckten Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
• Enge Abstimmung mit der Gesamtleitung Regulatory Affairs
• Cross-funktionale Zusammenarbeit intern und extern, vielfältige Schnittstellen

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie
• Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
• Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
• Sie führen als eine engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
• Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inkl. flexible Verfügbarkeiten
• Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil
• Ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
• Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil)
• Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

• Sie arbeiten in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen sowie den eigenen Fußabdruck zu hinterlassen
• Ihr Arbeitgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
• Sie haben die Aufgabe und zugleich die Möglichkeit, Ihr Team zu führen, zu coachen und weiterzuentwickeln
• Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
• Unser etablierter Klient mit Start-Up-Dynamik bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von 80.000 EUR Fixum zzgl. variablen Anteil - Ihre marktkonforme Überbezahlung ist abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung
• Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine und viele mehr)

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Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak - birgit.wandrak@talentor.com, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.

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